You are here

Lyf, náttúrulyf, fæðubótarefni - Hver er munurinn ?

Hver er munurinn á lyfjum, náttúrulyfjum og fæðubótarefnum/náttúruvörum?

Þegar fjallað er um ákveðna vöru eru hugtökin lyf, náttúrulyf eða fæðubótarefni oft notuð sitt á hvað eins og um sama vöruflokk væri að ræða. Mikilvægt er þó að gera sér grein fyrir að afar mikill munur er á þessum vöruflokkum og að þær kröfur sem gerðar eru, eru gríðarlega mismunandi. Það er því alrangt að fjalla um eina og sömu vöruna á þennan hátt og mikilvægt að gera sér grein fyrir um hverskonar vöru er í raun að ræða.

Hér að neðan eru helstu eiginleikar hvers vöruflokks fyrir sig taldir upp:

Lyf- Hrein, efnafræðilega skilgreind efni. Lyf þurfa markaðsleyfi, útgefið af yfirvöldum og eru fáir, ef nokkrir, vöruflokkar sem lúta jafnströngum skilyrðum fyrir markaðssetningu og lyf. Gerð er krafa um að sýnt sé fram á virkni og öryggi lyfja og gerðar eru strangar kröfur til framleiðsluferlis þeirra. Þeim þarf að fylgja svokallaður fylgiseðill sem inniheldur nauðsynlegar upplýsingar til neytanda og ennfremur þarf „Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)“, með ítarlegri upplýsingum um eiginleika lyfsins, að liggja fyrir. Þá þarf sérstök leyfi til að flytja þau inn sem og til heildverslunar og smásölu með þau. Lyf eru samþykkt til notkunar við ákveðnum sjúkdómum, svokölluðum ábendingum og má auglýsa þær með takmörkunum sbr. neðangreint.

Lyf eru seld í lyfjabúðum eingöngu með tveimur undantekningum; nikótínlyf og flúorlyf má selja utan lyfjabúða í minnstu pakkningum sem fáanlegar eru. Þau þurfa engu að síður einnig að hafa markaðsleyfi lyfs. Lyfseðilsskyld lyf má ekki auglýsa fyrir almenningi og strangar reglur gilda um auglýsingu á lausasölulyfjum sem fjallað er um í reglugerð.

Lyf lúta lyfjalögum nr. 93/1994 og reglugerðum sem settar eru með stoð í þeim lögum. Lyfjalög eru á valdsviði Lyfjastofnunar.

Náttúrulyf- Innihalda eitt eða fleiri virk efni sem unnin eru á einfaldan hátt úr lífverum, steinefnum eða söltum. Hrein einangruð efni, svo sem glúkósamín, teljast ekki náttúrulyf. Náttúrulyf mega einungis vera til inntöku um munn eða til staðbundinnar notkunar á húð eða slímhúðir. Náttúrulyf þurfa markaðsleyfi sem útgefið er af yfirvöldum. Sýna þarf fram á virkni þeirra og öryggi. Framleiðanda er þó heimilt að vísa í ritrýndar vísindaheimildir en þarf ekki að framkvæma rannsóknir sjálfur líkt og þarf fyrir lyf. Strangar kröfur gilda um framleiðsluferla og gæðaprófanir og þarf fylgiseðill og SPC (sjá umfjöllun um lyf) að vera til staðar. Náttúrulyf má auglýsa með þeim ábendingum sem hafa verið samþykktar hverju sinni.

Fá skráð náttúrulyf eru til á Íslandi en einungis átta náttúrulyf hafa markaðsleyfi hér á landi (október 2010.)

Náttúrulyf lúta reglugerð nr. 684/1997 sem sett er með stoð í lyfjalögum og er á valdsviði Lyfjastofnunar.

Fæðubótarefni/náttúruvörur- Innihalda vítamín, steinefni, amínósýrur, alls kyns jurtir o.s.frv. Oft flóknar blöndur margra efna. Almennt eru engar kröfur eru gerðar, af hálfu yfirvalda, um að framleiðandi sýni fram á virkni eða framleiðslugæði og öryggi þeirrar vöru sem markaðssetja á. Skylt er að tilkynna markaðssetningu fæðubótarefna til Matvælastofnunar en gengið er út frá að upplýsingar á umbúðum séu réttar og ekki þarf að leggja fram gögn því til staðfestingar. Þetta setur mikla ábyrgð á neytandann þar sem afleiðingin er að gæði þeirra vara sem eru á markaði eru æði misjöfn. Einnig má segja að það sé ókostur fyrir metnaðarfulla framleiðendur fæðubótarefna að geta ekki fengið gæðastimpil á vöru sína. Í ákveðnum tilfellum væri hægt að fá skráningu náttúrulyfs en ekki allar vörur koma til greina fyrir slíka umsókn vegna eðlis náttúrulyfja.

Bannað er að auglýsa að fæðubótarefni eða náttúruvörur lækni, lini eða fyrirbyggi sjúkdóma eða sjúkdómseinkenni, þ.e.a.s. bannað er að auglýsa ábendingar.

Fæðubótarefni mega ekki innihalda efni sem skilgreind hafa verið sem lyf í skilningi lyfjalaga.

Fæðubótarefni og náttúruvörur falla undir reglugerð nr. 624/2004 sem er á valdsviði Matvælastofnunar. Reglugerðin er sett með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995.

Theme by Danetsoft and Danang Probo Sayekti inspired by Maksimer