You are here

Ósýnilega hættan, fölsuð lyfjaefni

Þegar fjallað er um falsaðar vörur í fjölmiðlum í dag er yfirleitt verið að fjalla um brot á hugverkarétti. Færri tengja málaflokkinn við falsaðar vörur sem ekki snerta brot á hugverkarétti og má í því sambandi nefna lyf og matvæli sem innihalda hættuleg og ódýr falsefni sem koma í stað þeirra efna sem einkenna vöruna. Má í þessu sambandi nefna mjólkurduft sem inniheldur melamín í stað mjólkurdufts og blóðþynningarlyfið Heparin sem inniheldur falsefnið OCS í stað virka lyfjaefnisins.

The European Fine Chemicals Group sem er samtök evrópskra lyfjaiðnaðarins hefur sent frá sér fréttatilkynningu þar sem varað er við þeirri þróun sem átt hefur sér stað í sambandi við framleiðslu á svokölluðum APIs sem er virka efnið í lyfjum. Öll lyf innihalda virkt efni sem gefur lyfinu virkni, án þessara virku efna eru lyfin lyfleysur með enga virkni. Árið 1990 var langstærsti hluti virku lyfjaefnanna fyrir Evrópumarkað framleiddur í Evrópu en í dag er framleiðslan nánast öll komin til Kína og Indlands.

Mörg af algengustu pensilín og sýklalyfjum eru í dag eingöngu framleidd í Asíu og hefur verið talað um framleiðsludauða í Evrópu. Ástæðu þessarar þróunnar má meðal annars rekja til þess framleiðsluferlis sem viðhaft er í Evrópu en það er mjög dýrt og háð ströngu eftirliti. Í dag er gríðarlegur fjöldi ólöglegra lyfjafyrirtækja starfandi neðanjarðar í Kína og Indlandi þar sem lítið eftirlit er til staðar. Þessi fyrirtæki framleiða virk lyfjaefni sem eru mjög misjöfn af gæðum, allt frá því að vera lífshættuleg til þess að vera með virkni.

Árið 2008 kom upp mjög alvarleg staða í Evrópu og Vestanhafs þegar falsað Heparin (blóðþynningalyf) komst í umferð með þeim afleiðingum að 149 létust í Bandaríkjunum svo vitað sé og fjöldi slæmra sýkingartilfella komu upp bæði Vestanhafs og í Evrópu. Við rannsókn kom í ljós að lyfin innihéldu svokallað "Oversulfated Chondroitin Sulfate" sem er ódýrt gerviefni sem hefur mjög líka mólikúl uppbyggingu og Heparin en enga virkni. Fyrir vikið stóðst þetta tiltekna falsefni almennar öryggisprófanir sem framkvæmdar voru. Talið er sennilegt að falsefnið hafi komið frá ólöglegri lyfjaverksmiðju í Kína. Vegna takmarkaðrar framleiðslugetu á Heparin í Evrópu, voru stofnanir ESB nauðbeygðar til að gefa út yfirlýsingar þess efnis að leyfilegt væri að nota áfram Heparin sem væri lítið mengað af OCS, þrátt fyrir að afleiðingar slíkrar notkunar væru óþekktar.

Áætlað hefur verið að +/- 5000 framleiðendur á virkum lyfjaefnum séu í Kína og af þeim séu +/- 3000 sem starfa ólöglega. Ólíkt viðurkenndum framleiðendum sem þurfa að uppfylla nákvæmt og kostnaðarsamt framleiðsluferli, eru þeir sem starfa ólöglega lausir við þann mikla framleiðslukostnað sem slíkum kvöðum fylgir. Talið er að framleiðslukostnaður sé 20-25 % lægri með því að sniðganga þetta framleiðsluferli. Virku lyfjaefnin sem koma frá þessum ólöglegu framleiðendum eru mjög misjöfn að gæðum og má líkja þessu við rússneska rúllettu. Á meðan sum efnin eru hættuleg eru önnur með virkni þrátt fyrir að vera óhrein.

Almennt mætti telja að önnur markaðs og siðferðislögmál væru í gangi varðandi viðskipti á virkum lyfjaefnum en gagnvart öðrum varningi. Reynslan hefur þó sýnt að svo er ekki og ganga lyfjaefni frá ólöglegum framleiðendum kaupum og sölum og eiga greiða leið inn í hina löglegu sölukeðju. Dæmi eru um að stórar löglegar verksmiðjur í Kína með takmarkaða framleiðslulínu af virkum lyfjaefnum hafi keypt ódýr lyfjaefni frá ólöglegum framleiðendum og umpakkað efnunum í sínar eigin umbúðir. Það eru ekki einungis löglegir framleiðendur sem sjá sér hag í því að kaupa fölsuð lyfjaefni heldur freista þessi ódýru lyfjaefni jafnframt viðurkenndra miðlara (API traders) sem alla daga eru að kaupa og selja virk lyfjaefni.


The European Fine Chemicals Group hefur gefið það út að allt að 20 – 30 % af þeim samheitalyfjum sem framleidd eru í Evrópusambandinu gætu innihaldið fölsuð lyfjaefni sem uppruninn eru hjá ólöglegum framleiðendum (sjá frétt). Í þessum tilfellum fara efnin í gegnum löglega framleiðendur eða viðurkennda miðlara áður en þau komast í hendur lyfjafyrirtækja í Evrópusambandinu.

Hópurinn lýsir jafnframt yfir áhyggjum af því að ekki sé tekið nægjanlega hart á þeim aðilum er falsa lyf og að eingöngu sé litið á þessi brot sem vörumerkja og/eða einkaleyfisbrot.

Theme by Danetsoft and Danang Probo Sayekti inspired by Maksimer